因路面施工 莆永高速临时交通管制

抑菌素、粪菌移植等都被看作针对广谱抗生素的替代方法。

通过电视等传统媒体获取转基因信息的公众多于通过互联网获取转基因信息的公众，75.6％的公众通过电视、报纸等传统媒体获取过与转基因相关的知识和信息，多于通过互联网获取过相关信息的公众（68.5％）。袁越通过实地考察和对专家的采访，最近就此写成了《人造恐慌》一书。

《三联生活周刊》特约撰稿人袁越，从2007年开始关注这个领域，写过十几篇专题报道和分析文章。事实上，我也不敢在正式发表的文章里讲话，但个人博客里则可以说点真心话。为此，他建议，建立转基因安全理性讨论的平台，使所有发表有关转基因安全问题观点的专业与非专业领域人士均在此平台上展示其科学证据。据了解，目前，在转基因方面，中国还缺乏有计划、有对象、可持续的科普，有关工作多处于自发和分散状态，迟缓无力，覆盖面小，没有长远规划。新媒体的出现使以往新闻媒体所特有的议程设置功能弱化，不同的社会组织和个人也可以参与到议程设置之中，官方舆论场和民间舆论场在今天存在严重分化现象。

为什么转基因科学沟通会变得如此之难？ 转基因虽然只有30多年的历史，却经历了太多的磨难，被各种谣言和诽谤扭曲得面目全非。科普总是不到位最了解这个行业的是种子公司的从业人员，或者科研院所的科学家们，但一来不少专家为了说话严谨，结果反而越说越晦涩，一般人很难听懂他们在说什么，而不少公司的员工存在利益冲突，不敢说实话。Intarcia原计划在夏末申请FDA的批准，但公司董事长兼CEO科特•格拉夫斯表示，由于心脏研究是事件驱动研究，因此申请时间可能会推迟一到两个月。

对这个问题，格拉夫斯非常小心谨慎。门诊程序仅需几分钟即可完成，而且每年只需要进行一次或两次门诊。GLP-1通过皮下植入的微型注射泵给药。他表示：你无法确定事件驱动研究的准确完成时间，因为你只能等待，比如等到发生150个事件。

在等待审批的过程中，Intarcia将于今年利用最近从MidCap Financial Trust 和硅谷银行（Silicon Valley Bank）获得的7,500万美元信贷融通，通过位于加州海沃德的现有设施，开始储存产品库存。这不仅是因为Intarcia将拥有市场普及数据，也是因为一种新型糖尿病药物的上市成本通常在2.25亿美元到3亿美元之间。

FDA的审批流程通常需要12个月左右，格拉夫斯相信，公司的产品面临的监管风险很低。多数生物科技公司均希望在临床试验初期进行首次公开募股（或被收购），主要原因是这种试验需要大量的资本支持。不过有一个明显的问题是，如果Intarcia在向FDA申请批准的同时，开始生产程序，这是否意味着公司准备上市？毕竟，公司的计划就是在产品商业化之后上市。不过我们已经实现了需要实现的目标，现在我们可以计算所有第3阶段的试验数据，用于向FDA申请。

Intarcia Therapeutics 将在今天宣布，一种对于2型糖尿病患者具有革命性意义的新型疗法，已经扫清了最后的主要临床障碍，并且公司表示，将在下个季度末之前申请美国食品药品监督局（FDA）的批准。此外，公司完成了7,500万美元的新一回合债务融资，希望开始加快生产，以确保这种新疗法在2017年底获得批准和开始销售时，公司有充足的库存在国家开展系列临床数据自查核查后，临床试验规范性得以较大幅度的提升，预计将显著增加BE试验的投入成本，从而促使BE价格维持在高位。1.1.2.政策出台效率极为高效一致性评价工作涉及大量工作程序和技术性细节，包括参比制剂确定、整体工作程序、临床试验要求等，在国家整体框架确定后，CFDA以前所未有的高效率针对系列技术问题出台配套措施，需要特别强调的是本次一致性评价工作的整体协调已经由上一次的注册司调整为国家总局办公厅，再次表明本次一致性评价的重要性。

（四）我在春天等你——龙头制剂出口企业和CRO公司将受益。3）关于生物豁免情况根据BCS分类系统，药品被分为以下四类：第一类：高溶解性、高渗透性(HighSolubility- High Permeability)第二类：低溶解性、高渗透性(LowSolubility-High Permeability)第三类：高溶解性、低渗透性(HighSolubility-Low Permeability)第四类：低溶解性、低渗透性(LowSolubility-Low Permeability)按照CFDA的规定，对于BCS分类1类和3类的药物，企业如能够通过系列数据证明处方中的其他辅料成分不显著影响API的吸收，则不必证明该药物在体内生物等效的可能性，即获得生物等效性豁免。

2.一致性评价的未来：迫在眉睫，然心有余而力不足2.1.一致性评价的本质：以治疗等效为目标仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。百花村、博济医药：设立一致性评价中心，积极布局相关业务，受益标的。

3.1.国内制剂企业：强者恒强、合纵连横由于目前国内药品批文泛滥，本次国家强力推进一致性评价，或将推动传统制药工业在品种批文上的一轮整合，有望迎来竞争格局优化的新局面。但直到2012年底, CFDA才由注册司发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，随后2013年CFDA正式开始推进一致性评价，但因为各种原因推进进度缓慢，到2014年底，一致性评价工作基本陷入停滞状态。改革目标3-鼓励研究和创制新药：目前中国的药品申请结构中，仿制药申请依旧占主导，消耗大量注册审评资源，通过严格推行一致性评价，可以从源头引导企业改变经营策略，减少仿制药，尤其是重复性仿制药申报，将更多精力用于创新或者改良新药研发。主要标的包括：泰格医药：公司在临床研究业务布局较为完整，是国内为数不多的同时具备制剂开发、药学、药效评价能力的综合服务平台，子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析能力，苏州方达具备一致性评价一站式服务能力，未来将受益于行业扩容带来的结构性机会，增持评级。2）合纵连横：由于同一品种在不同企业中所具有的地位差异较大，如某品种整体市场规模销售1亿元，份额第一的占比10%，但该品种占公司整体规模不到1%，原计划放弃该品种，而份额第三的企业占比5%，但是该品种为其重要品种，如份额第三的企业能够找到合适的方式实现整合，则未来仍有望获得机会。截止到4月8日，仿制药一致性评价工作程序的完整流程还未打通，即药品监管部门相关配套政策和审批流程尚未完善（尤其是参比制剂的选择和备案）。

2.2.2.日本药品质量再评价：BE基础上的溶出曲线验证日本药品质量再评价的历史最早可追溯到1971年，纵观其发展演变历程我们可以看到，其质量再评价的内涵并不是单纯针对仿制药，评价对象也包括新药。根据驭时临床试验信息截止2016年1月份对128家机构调研的信息看，只有53家机构表示可承接BE/I期项目，其中10家机构专科类机构（肿瘤类、精神类、眼科），从临床机构资源看，目前面临较大的压力。

如果企业在一致性评价工作中某个环节遭遇挫折，则极有可能难以在国家规定的时间内完成评价工作，而与之对应，同品种中取得先发优势的企业，将在未来的市场竞争中获益。但中长期看，一致性评价如能得到有效执行，将大幅改善现有药品市场终端竞争格局，企业有望迎来崭新的发展局面，盈利能力有望逐步改善，CRO等细分领域也将迎来增量机会。

2.3.2.参比制剂的选择确定存在困难CFDA相关文件中对于参比制剂的定义是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。4）BE试验价格是否可以持续维持高位？临床资源短缺将促使BE价格维持在高位。

仿制药一致性评价深度报告：我在春天等你 2016-05-12 14:19 · touwho 本轮一致性评价是一次国家整体战略，或将导致行业格局发生较大变化。而评价方法也从一开始的强调体外评价方法（体外溶出曲线）转变为现在的体内生物等效试验方法。4.2. CRO龙头公司：泰格医药在全行业药品临床试验利润遭受挤压的当下，公司业务布局更加多元化，SMO、ARO、医疗器械CRO等新业务有望带来新增长点，抗风险能力提升。维持2015-2018年公司EPS预测为0.70/0.87 / 1.17元，维持增持评级。

重复申报较严重的有94个活性成分，涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。（FDA仿制药定义：A generic drug is identical -- or bioequivalent -- to a brand namedrug in dosage form, safety, strength, route of administration, quality,performance characteristics and intended use.）近些年国家对一致性评价标准也在逐渐变化，从早期的质量一致性到现在的质量和疗效一致性。

2.3.1. 2018年底的时限要求相当紧张根据政策要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。按照目前全国国产药品17.1万批文（化学药品批文10.8万），其中96.8%的品种是2008年之前获批上市的，潜在的仿制药一致性评价的批文范围可能超过8万个，涉及到企业预计将超过2500家（截至2015年11月底，全国共有化学药企业3802家）。

②泰格医药（300347）：一致性评价对CRO公司的综合服务能力要求较高，公司在临床研究业务布局较为完整，是国内为数不多的同时具备制剂开发、药学、药效评价能力的综合服务平台，子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析能力，苏州方达具备一致性评价一站式服务能力，未来将受益于行业扩容带来的结构性机会，增持评级。①华海药业（600521）：2015年底已拥有20个美国FDA批准的ANDA批文，有望利用快速通过一致性评价的机会，抢占国内相关领域市场份额，增持评级。

3.2.制剂出口企业：荣归故里根据本次一致性评价的政策要求，部分制剂出口企业因其品种在国外上市时实际上已经过完整的仿制药一致性评价流程，因此本次政策设定了三条优惠条款：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，经CFDA资料审核及生产现场进行检查后视同通过一致性评价。体外溶出试验与体内生物等效性试验相比，具有干扰少、操作简便、花费少等优点。国务院发文，仿制药一致性评价进入政策密集期。药用辅料的品种和规格众多，功能指标差异，药物制剂研发重点就是辅料的筛选与处方工艺的优化。

随着相当部分中小企业或被迫退出，拥有品种整合能力的企业将受益于集中度提升，有望在阵痛后形成强者恒强、合纵连横的新局面，未来的竞争格局将大为优化。（鲁食药监药注〔2016〕59号）2.3.5.口服制剂只是第一步，企业宜早作打算根据CFDA的最新文件，本次一致性评价涉及的品种范围包括：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

第二次启动，高效迅猛执行。正文1.这是一次国家战略的强势推进1.1.政策的力度显著超预期作为持续深度跟踪药品监管政策的研究团队，我们在2015年9月份策略报告中，重点提示投资者应注意到本次药监部门注册审评政策改革或许不一样，而随着改革进程的推进，正逐步验证我们的观点。

我们在前文已经分析目前临床试验基地存在一定的缺口及目前各家机构对BE试验的态度，我们预计目前实际可开展BE试验的基地数量80-100家，且未来数量增加的速度也较为平缓，按照临床试验3-4个月的周期，以及单个基地同时开展项目数量的约束，我们预计单个临床基地一年可开展的临床试验数量潜力在10个左右，也即乐观估计预计1年可完成的临床BE试验数量在800家左右，按照需要完成的2000家临床BE数量估计，未来2-3年BE资源会存在一定的缺口，从而使得BE试验价格会维持在相对高位。2.2.1.美国一致性评价：行业典范受反应停事件影响，美国于1966年首次开展了药品再评价项目，其评价的对象包括新药和类似药。